本次“突破性療法認定”是基于先必新®舌下片在前期臨床研究中展現的顯著療效指標改善。一項在中國進行的治療AIS多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照III期臨床研究數據顯示：相較于安慰劑，先必新®舌下片顯著改善AIS患者治療后神經功能恢復及獨立生活能力，達到預期療效終點，安全性良好。2024年2月19日，《美國醫學會雜志·神經病學》（JAMA NEUROLOGY）在線發表了該研究的主要結果。

“突破性療法認定”（Breakthrough Therapy Designation）旨在加速治療嚴重疾病和解決重大未滿足醫療需求的潛在新藥的開發和監管審查。先必新®舌下片是全球腦卒中治療領域首個被FDA認定為突破性療法的創新藥。這一認定的獲得，將有利于先必新®舌下片得到FDA更多指導，加速海外臨床開發進程，并有望通過優先審評大幅縮短產品上市審評時間。

先必新®舌下片是一種腦細胞保護劑，含依達拉奉和右莰醇兩種活性成分，具有抗氧化、抗炎和協同增效作用，能夠顯著減少AIS導致的腦細胞損傷。該藥獨特的舌下片配方在舌下與唾液接觸后即可迅速崩解，通過舌下靜脈叢快速吸收進入血液發揮療效，有望增加卒中治療方式的靈活性。先必新®舌下片有望與本公司已上市的先必新®注射劑（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）組成序貫療法，利于患者在院內院外獲得完整療程。

2023年6月28日，先必新®舌下片新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局受理，首個適應癥為用于改善AIS所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。此外，先必新®舌下片也已在美國健康受試者中完成I期臨床試驗。